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提交注册申请材料中的产品技术报告应包含哪些内容,有格式要求吗?
产品技术报告没有具体格式要求,根据《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》规定,产品技术报告应包括以下内容:
(1)产品特点、工作原理、结构组成、预期用途;
(2)产品技术指标或主要性能要求确定的依据;
(3)产品设计控制、开发、研制过程;
(4)产品的主要工艺流程及说明;
(5)产品检测及临床试验情况;
(6)与国内外同类产品对比分析。
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