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常见问题

2. 如何判定一个产品是医疗器械产品 ?

  • 发布日期 : 2021-09-22
  • 访问量 : 295 次
  • 所属栏目 : 常见问题

如何判定一个产品是医疗器械产品?


符合《医疗器械监督管理条例》第三条定义的产品是医疗器械。

条例第三条所称医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:
   (一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;
   (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;
   (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;
   (四)妊娠控制。

因此确定是否是医疗器械,主要应该通过其主张的产品预期用途进行判定。同一个产品如果主张的预期用途不同,就可能有不同的判定结果。产品预期用途的主张,在市场上是通过产品说明书中、包装、标签、宣传资料等文字内容向消费者进行表达。


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