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常见问题

1. 医疗器械注册申报相关的法规、规章有 ?

  • 发布日期 : 2021-09-22
  • 访问量 : 99 次
  • 所属栏目 : 常见问题

  医疗器械注册申报相关的法规、规章


1.1登陆国家食品药品监督管理局(http://www.sfda.gov.cn)、中国医疗器械信息网(http://www.cmdi.gov.cn), 下载注册申请表,了解注册申报所需准备的文件,了解医疗器械产品注册相关法规。

1.2 注册的法规、规章和规范性文件:

    - 国务院第276号令 《医疗械监条例》

    - 国家食品药品监督管理局第16号令 《医疗械注册管办法》

    - 国家食品药品监督管理局第10号令 《医疗器械说明书和包装标识管规定》

    - 国家食品药品监督管理局第5号令 《医疗器械临床规定》

    - 国家药品监督管理局第15号令 《医疗器械分类规

    - 国家药品监督管理局第22号令 《医疗器械生产企业量体系核办法》

    - 国家药品监督管理局“关于印发《医疗器械分类目录》的通知”(国药监械[2002]302号)

    - 国家食品药品监督管理局 《体外诊试剂注册理办法》(试行)

    - 国家食品药品监督管理局“关于实施《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)有关问题的通知”(国食药监办[2007]230号

    - 国家食品药品监督管理局关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通知”(国食药监械[2007]240号

    - 国家药品监督管理局关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)》的通知”(国食药监械[2007]239号


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